1. 依頼会社の状況
食品医薬品安全庁は、依頼会社が製造・販売する製品の化粧品法違反事項について、広告業務停止処分を事前通知しました。依頼会社は当法務法人の自問を経て、① 当該製品には医薬品としての誤認および混同の可能性がなく、② 化粧品表示広告管理指針および実証に関する規定をすべて遵守したという趣旨で意見提出を行いました。その後、食品医薬品安全庁は、従前提出した意見書に添付された実証資料、人体適用試験の試験方法、広告内容に関する実証資料を追加で提出するよう指示しました。
2. あなたの法務チームの助言
あなたの法務チームは、依頼会社が伝達した実証資料および報告書の内容を検討し、上記資料が食品医薬品安全庁が追加で要求した書類に適合するかを確認しました。また、臨床業者の単純な誤記があった部分については、業者の確認書を受けて疎明するのが良いという戦略を提示しました。
3. 結果
その結果、依頼会社は、食品医薬品安全庁の行政処分の事前通知に対する意見提出はもとより、その後続手続である追加資料提出指示にも適切に対応できるようになりました。